凈化車(chē)間施工質(zhì)量直接影響著(zhù)潔凈技術(shù)的發(fā)展。如今，越來(lái)越多的行業(yè)都會(huì )利用到“潔凈室”，這其中包括了藥品、食品制造業(yè)及醫療儀器制造業(yè)、生化及細菌培養等諸多行業(yè)領(lǐng)域。很多老板開(kāi)藥廠(chǎng)都會(huì )考慮藥廠(chǎng)潔凈室的通風(fēng),空調和空氣凈化需要注意哪些?這里我們?yōu)榱吮阌诖蠹易隽私?，做了一些?jiǎn)單整理，感興趣可以來(lái)看看!

　　1、藥品的優(yōu)劣除了直接反應在藥效和安全性以外，還表現在藥物的穩定性，一致性和實(shí)用性上。

　　2、要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標準外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。

　　3、空調凈化設備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產(chǎn)設備和生產(chǎn)管理的完善和補充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統是不行的，即使有了空調凈化設備，也不一定能完全滿(mǎn)足GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過(guò)管理加以實(shí)現。

　　4、應盡量減少生產(chǎn)區空氣中的有害或無(wú)害異物，可用空調系統供應足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。

　　5、空調系統應考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區，供應足夠的風(fēng)量以驅除工作區的空中異物，進(jìn)風(fēng)獨立管理以適應所需的溫濕度。用高效過(guò)濾器凈化進(jìn)氣，不使細菌和微塵進(jìn)入等。

　　6、為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統，1982年中國醫藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規范”。在實(shí)施過(guò)程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6月由國家藥品監督管理局頒布施行，其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。

　　7、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”，明確規定凡新建，改建，擴建藥廠(chǎng)或生產(chǎn)車(chē)間，必須按照GMP要求進(jìn)行設計，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛生行政部門(mén)驗收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠(chǎng)也要結合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達到GMP要求。

　　8、非無(wú)菌制劑工序中，根據產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等狀況及經(jīng)濟效果，確定溫濕度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃(分裝藥劑要求40%—55%RH)。

　　9、“藥品生產(chǎn)管理規范”要求：潔凈區一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無(wú)菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺，控制區一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時(shí)，應考慮到過(guò)高的相對濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長(cháng)霉菌，若相對濕度過(guò)低，則易使潔凈室內產(chǎn)生靜電(這對防爆車(chē)間是不允許的)，并使室內操作人員產(chǎn)生不舒適感覺(jué)。

　　10、夏季相對濕度越低，能耗越大，據計算，潔凈室換氣次數20次/h，室濕25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節省冷負荷15%。

　　11、當確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿(mǎn)足工藝要求，又要最大程度地節省空調能耗。

　　12、無(wú)菌制劑的制造工序，由1萬(wàn)級至100級的潔凈區組成，要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬(wàn)級的作業(yè)室內在設置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。

　　13、我國“藥品生產(chǎn)管理規范”推薦，一般情況下要求的換氣次數，潔凈度1萬(wàn)級的為≥25/h，潔凈度10萬(wàn)級的為≥15/h、并指出換氣次數的確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證。

　　14、垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的100級潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡可能在萬(wàn)級或10萬(wàn)級環(huán)境內，用局部層流方式來(lái)達到百級的要求。

　　15、藥廠(chǎng)潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的先進(jìn)程度等有著(zhù)密切的關(guān)系，對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。

　　16、為使室外污染空氣不慎入潔凈室，潔凈室必須維持一定得正壓。根據我國《潔凈廠(chǎng)房設計規定》規范，潔凈室與鄰室的壓差應不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應小于9.8Pa。

　　17、在無(wú)菌制劑的作業(yè)區內更衣室和潔凈走廊，以及具有不同生物潔凈等級的無(wú)菌操作室，按無(wú)菌等級的高低依次排列。

　　18、彼此相連的房間，按潔凈等級應依次相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無(wú)法防止強風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)產(chǎn)生壓差變化，壓差過(guò)大，開(kāi)門(mén)往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。

　　19、對于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車(chē)間，青霉素車(chē)間，抗腫瘤藥車(chē)間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出，應與相鄰潔凈室保持相對負壓。

　　20、制冷方案應根據供冷要求(耗冷量，供冷力式，冷涼水溫等)工程建設地區的水源情況(水溫，水質(zhì)，水量等)以及電源，熱源籌備方面進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟比較，綜合分析各種因素，加以確定，即要求有較好的經(jīng)濟指標，又要考慮當地的可能性。

　　21、熱，濕處理的過(guò)程包括加熱，冷卻，加濕和減濕。

　　22、熱，濕交換的介質(zhì)有水，蒸汽，液體吸濕劑和制冷劑。

　　23、熱，濕交換的設備可分為直接接觸式和表面式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。

　　24、直接接觸式熱，濕交換設備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。

　　25、表面濕熱，濕交換設備的特點(diǎn)是，與空氣進(jìn)行熱，濕交換的介質(zhì)不和空氣直接接觸熱，濕交換是通過(guò)處理設備的金屬表面進(jìn)行的。

　　26、普通的空調送風(fēng)方式可分為集中式和局部式兩種。

　　27.在集中室里，按照帶走室內熱負荷介質(zhì)的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種，而對于空氣結晶技術(shù)來(lái)說(shuō)，只能采用全空氣式。

　　28、凈化系統需要初效，中效和高效過(guò)濾器，結合空調與凈化的雙重要求，凈化空調系統可分為集中式凈化空調系統和分散式凈化空調系統。

　　29、局部?jì)艋绞竭m用于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠(chǎng)房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。

　　30、目前，應用最廣泛的是全室凈化與局部?jì)艋嘟Y合的凈化處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中生產(chǎn)的凈化方式，它既能保證室內具有一定潔凈度，又能在局部區域實(shí)現高潔凈度環(huán)境，從而達到既滿(mǎn)足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求，又節約能源的雙重目的。

　　31、全室凈化室潔凈技術(shù)中最早發(fā)展起來(lái)的一種方式，并且現在也仍然被采用。

　　32、全室凈化適合于工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔凈度的場(chǎng)所，但是這種方式投資大，運行管理復雜，建設周期長(cháng)。

　　33、潔凈隧道式全室凈化與局部?jì)艋嘟Y合的典型，是目前采用的凈化方式，也被稱(chēng)之為第三代凈化方式。

　　34、潔凈管道要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過(guò)濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實(shí)現超高潔凈度。

　　35、潔凈管道由于被潔凈的是管道中的空氣，送，回風(fēng)量很小，可以大幅度地節約能量，是潔凈技術(shù)的發(fā)展方向，也被稱(chēng)為第四代凈化方式。

　　36、潔凈室的氣流組織是凈化空調設計中的重要環(huán)節，不僅關(guān)系到室內工作區的溫度，濕度和氣流速度，而且關(guān)系到空氣潔凈度。

　　37、良好的氣流組織形成，可以在較小的系統循環(huán)風(fēng)量條件下達到較高的空氣潔凈度。

　　38、在工程設計中，除了考慮凈化方式，凈化空調系統形成式及其相應的設計方案和系統劃分原則及設計要點(diǎn)外，還需特別注意潔凈室的氣流組織。

　　39、空氣在室內的分布與很多因素有關(guān)，其中主要的因素是送，回風(fēng)口的形式，個(gè)數，位置和氣流速度等。

　　40、潔凈室的氣流組織與一般空調有所不同。

　　41、一般空調房間為了提高溫，濕度擴散效果，減少循環(huán)風(fēng)量，通常采用親流度大的氣流組織形式，在室內造成二次誘導氣流，某些向上氣流以及一定的渦流，而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對工作的污染，因此這種親流度大的氣流組織方式對潔凈室來(lái)說(shuō)是十分不利的。

　　42、我國《潔凈廠(chǎng)房設計規范》中規定垂直層流潔凈室氣流流經(jīng)室內斷面速度不小于0.25m/s，美國聯(lián)邦標準規定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷面面積的條件下，后者的風(fēng)量為前者的1.8倍。

　　43、自?xún)魰r(shí)間的長(cháng)短與送風(fēng)氣流的斷面速度有關(guān)，流速大，自?xún)魰r(shí)間短，反之則自?xún)魰r(shí)間長(cháng)。

　　44、層流潔凈室根據凈化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔凈室，雙重水平層流潔凈室，兩側對送水平層流潔凈室。

　　45、垂直層流潔凈室主要有以下幾種類(lèi)型：頂棚阻尼層垂直潔凈室，頂棚和側面雙布高效過(guò)濾垂直層流潔凈室，全孔板頂送垂直層流潔凈室，密集流線(xiàn)型散流器頂送垂直層流潔凈室，全頂棚送風(fēng)兩側墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室，具有集中過(guò)濾器箱的垂直層流潔凈室，雙層流潔凈室。

　　46、亂流潔凈室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線(xiàn)型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿(mǎn)足適當的自?xún)魰r(shí)間。

　　47、在垂直層流潔凈室中，氣流流速的作用主要有以下幾個(gè)方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿(mǎn)足適當的自?xún)魰r(shí)間。

　　48、典型的垂直層流潔凈室造價(jià)高的原意之一在于使用了格柵地板。

　　49、全頂棚送風(fēng)兩側下部回風(fēng)垂直層流潔凈室可以省去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降低了層高和造價(jià)，而是解決了因震動(dòng)，小零件掉入格柵地板內及格柵地板給人的視覺(jué)造成不適之感方面的問(wèn)題。

　　50、全頂棚送風(fēng)的形式的垂直層流潔凈室可以采用頂棚滿(mǎn)布高效過(guò)濾器，頂棚阻尼全孔板等方式。

　　51、當單側回風(fēng)時(shí)，垂直層流潔凈室室寬不應超過(guò)3m，當雙側回風(fēng)時(shí)，室寬不應超過(guò)6m。這樣可以保證渦流區被控制在工作區的起始高度0.8m以下。

　　52、垂直層流潔凈室回風(fēng)口的阻力大小對于流線(xiàn)的紊亂與否影響極為顯著(zhù)。

　　53、水平層流潔凈室的氣流流向與塵粒的重力沉降方向不一致，因此水平層流潔凈室的斷面風(fēng)速應大于垂直層流潔凈室的斷面風(fēng)速，一般不得小于0.35m/s，否則將出現塵粒的沉降現象。

　　54、水平層流潔凈室的潔凈度沿氣流流向逐漸降低，一般認為離地0.8—1.5m的工作區內是潔凈度最高的工作帶，即第一工作區，其潔凈度為100級，面靠近回風(fēng)墻附近為1萬(wàn)級。

　　55、水平層流潔凈室要求布置設備時(shí)應盡量減少對于水平層流氣流的破壞，需要排風(fēng)的設備應布置在回風(fēng)墻附近。

　　56、水平層流潔凈室中，在保證工作區層流條件下，采用送風(fēng)墻局部高效過(guò)濾器和回風(fēng)墻局部中效過(guò)濾器的辦法，可以減少過(guò)濾器的數量，但高效過(guò)濾器布置面積不得低于送風(fēng)墻面積的40%，中效過(guò)濾器布置面積不得低于回風(fēng)墻面積的30%。

　　57、水平層流潔凈室的高效過(guò)濾器直安裝在送風(fēng)靜壓箱內，較垂直層流潔凈室的水平安裝在頂上容易得多，更換也方便。

　　58、水平層流潔凈室的循環(huán)風(fēng)機可以布置在潔凈室的頂部或底部，當建筑層高較低時(shí)，也可在潔凈室的一側。

　　59、水平層流潔凈室的氣流從送風(fēng)墻送出后，要經(jīng)過(guò)每一個(gè)工作面，上風(fēng)側的發(fā)塵量必然要影響到下風(fēng)側的空氣含塵濃度，因此必須加強人身凈化。

　　60、一般認為水平層流潔凈室應設置吹淋室等人身凈化裝置。

　　61、水平層流潔凈室的造價(jià)低于垂直層流潔凈室，燈具布置和安裝方便。

　　62、不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發(fā)塵是均勻的，穩定的，只是塵粒分布不均勻。氣體的排除，塵粒的分布，在實(shí)驗室通風(fēng)系統中，都有需要精確的測量和計算，每一點(diǎn)都是至關(guān)重要的。

　　藥廠(chǎng)潔凈室的通風(fēng),空調和空氣凈化需要注意哪些?潔凈室的設計要求還有一個(gè)環(huán)節，就是實(shí)驗室的通風(fēng)裝置。只有污染氣體被排除才能使潔凈室達到要求的潔凈程度。不知道你了解之后還想了解什么呢?都可以咨詢(xún)我們!