制劑無(wú)菌車(chē)間氣鎖室和緩沖室設計要求?無(wú)菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨立小房間(與外間隔離)，專(zhuān)辟于微生物實(shí)驗室內，可以用板材和玻璃建造。在獲得了無(wú)菌環(huán)境和無(wú)菌材料后，只有保持無(wú)菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。所以控菌能力和控菌穩定性是無(wú)菌室的核心驗收指標。為了便于大家能夠有所了了解，我們也為大家做了相關(guān)整理，來(lái)看看吧!

　　氣鎖室還可以：

　　1.保持兩個(gè)區域之間的壓降。

　　2.提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟《GMP》附錄--《無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱(chēng)為氣鎖室，兩個(gè)或兩個(gè)以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著(zhù)裝”。

　　3.采用小容量設計。其風(fēng)量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常;因此可將某扇門(mén)打開(kāi)時(shí)帶入清潔空間的污染減到較低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄--《無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證：“更衣室的后一段應保持在靜態(tài)，并應具備與其所導向區域相同的等級”。也就是說(shuō)在通往較清潔的制劑無(wú)菌車(chē)間的門(mén)被打開(kāi)時(shí)，從氣鎖室輸入的空氣不得對該制劑無(wú)菌車(chē)間的空氣水平造成影響。

　　4.提供進(jìn)出物料和設備滅菌/清潔場(chǎng)所(物料或設備進(jìn)出通道，又稱(chēng)物料氣鎖室(MAL))。

　　5.作為正壓或者負壓緩沖區使用，用于特殊工藝(通常指口服制劑或者特殊物料)的污染物出入控制。

　　無(wú)菌室設計規范：

　　1.二級及三級無(wú)菌室符合中華人民共和國衛生行業(yè)標準:WS233-2002 《微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則》。

　　2.二級(P2)無(wú)菌室為萬(wàn)級、局部百級，符合目前世界通用的美國聯(lián)邦209E標準。 二級無(wú)菌室包含高、中、初效過(guò)濾系統，小型中央空調系統，層流送風(fēng)，井式回風(fēng)。更衣間及風(fēng)淋室采用人體自動(dòng)感應系統。

　　3.各系統技術(shù)指標如下：更衣間及操作間送風(fēng)口風(fēng)速≥0.3米/秒,風(fēng)淋室風(fēng)速≥15米/秒,操作間與環(huán)境靜壓差≥5Pa,系統噪聲≤60dB.

　　4.三級(p3)無(wú)菌實(shí)驗室除具有二級無(wú)菌室的特點(diǎn)外,還專(zhuān)門(mén)設立了電子互鎖門(mén)、傳遞窗門(mén)互鎖、環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面、下水消毒設施。配置二級生物安全柜，實(shí)驗室及緩沖間均為負壓空間，實(shí)驗間的相對壓強為-30Pa—-40Pa，緩沖間的相對壓強為-15Pa—-20Pa。

　　無(wú)菌室設計要求：

　　1.工作室應矮小、平整，面積只需4米2左右，高2.2—2.3米，內部裝修應平整、光滑，無(wú)凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應用不透水之材質(zhì)，便于擦洗及殺菌。

　　2.室內采光面積大，從室外應能看到室內情況。

　　3.為保證無(wú)菌室的潔凈，無(wú)菌室周?chē)柙O緩沖走廊，走廊旁再設緩沖間，其面積可小于無(wú)菌室。

　　4.無(wú)菌室、緩沖走廊及緩沖間均設有日光燈及供消毒空氣用紫外燈，殺菌紫外燈離工作臺以1米為宜 ，其電源開(kāi)關(guān)均應設在室外。

　　5.無(wú)菌室與緩沖間進(jìn)出口應設拉門(mén)，門(mén)與窗平齊，門(mén)縫要封緊，兩門(mén)應錯開(kāi)，以免空氣對流造成污染。

　　6.無(wú)菌室的使用與管理

　　1) 無(wú)菌室應保持清潔整齊，室內僅存放最必須的檢驗用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環(huán)、玻璃鉛筆等。

　　2) 室內檢驗用具及凳桌等保持固定位置，不隨便移動(dòng)。

　　3) 每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺、門(mén)、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣，最后紫外燈殺菌半小時(shí)。

　　4) 定期檢查室內空氣無(wú)菌狀況，細菌數應控制在10個(gè)以下，發(fā)現不符合要求時(shí)，應立即徹底消毒滅菌。 無(wú)菌室無(wú)菌程度的測定方法：取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養基平板各3個(gè)(平板直徑均9厘米)，置無(wú)菌室各工作位置上，開(kāi)蓋曝露半小時(shí)，然后倒置進(jìn)行培養，測細菌總數應置37℃溫箱培養48小時(shí);測霉菌數則應置27℃溫箱培養5天。細菌`霉菌總數均不得超過(guò)10個(gè)為 。

　　5) 無(wú)菌室殺菌前，應將所有物品置于操作之部位(待檢物例外)，然后打開(kāi)紫外燈殺菌30分鐘，時(shí)間一到，關(guān)閉紫外燈待用。

　　6) 進(jìn)入無(wú)菌室前，必須于緩沖間更換消毒過(guò)的工作服、工作帽及工作鞋。

　　7) 操作應嚴格按照無(wú)菌操作規定進(jìn)行，操作中少說(shuō)話(huà)，不喧嘩，以保持環(huán)境的無(wú)菌狀態(tài)。

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